Projekt SECURE
Secondary prEvention of CardiovascUlaR disease in the Elderly trial SECURE
Základní informace o projektu
Informace v angličtině
- SECURE project homepage – www.secure-h2020.eu
Současný stav projektu
Projekt SECURE byl zahájen v roce 2015 a bude probíhat až do konce roku 2021 (z důvodu problematického náboru pacientů do studie došlo k prodloužení projektu o 20 měsíců). Na projektu SECURE participuje konsorcium jedenácti partnerských výzkumných institucí z Francie, Itálie, Maďarska, Německa, Polska a Španělska, v České republice zastává II. interní klinika VFN funkci národního koordinátora, hlavním zkoušejícím v projektu je prof. MUDr. Aleš Linhart, DrSc., FESC a projektovým manažerem je doc. MUDr. Jean-Claude Lubanda, Ph.D. Kromě VFN v Praze, se této klinické studie v rámci České republiky účastní dalších sedm pracovišť:
- Nemocnice Na Homolce, Praha
hlavní zkoušející: MUDr. Dagmar Vondráková - Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, Praha
hlavní zkoušející: MUDr. František Bednář, Ph.D. - Fakultní nemocnice Olomouc
hlavní zkoušející: prof. MUDr. Miloš Táborský, CSc., MBA - Nemocnice Slaný
hlavní zkoušející: MUDr. Ondřej Čermák - Nemocnice Jihlava
hlavní zkoušející: prim. MUDr. Zdeněk Klimsa - Nemocnice Podlesí
hlavní zkoušející: prim. MUDr. Libor Škňouřil, Ph.D. - Krajská nemocnice Liberec
hlavní zkoušející: MUDr. Jiří Karásek
Do studie bylo plánováno zařadit celkem 3206 pacientů, na jejichž randomizaci se mělo podílet více než 96 aktivních center v Evropě. Ke dni 31. 10. 2018 byl ukončen aktivní nábor do studie v centrech České republiky, Francie, Maďarska a Polska. Do ukončení náboru se v rámci českých center podařilo do studie zařadit celkem 174 pacientů splňujících požadovaná náročná kritéria, II. interní klinika kardiologie a angiologie se se svým počtem 71 pacientů řadí na 4. místo v náboru pacientů v celé Evropě. S ohledem na protokol studie schválený Evropskou unií je prodlouženo sledování pacientů do konce října 2021 tak, aby bylo docíleno žádoucí monitorace účinku kombinované tablety polypill minimálně po dobu 2 let u všech pacientů. Následně budou pacienti převedeni na standartní léčbu. Poslední vizity proběhnou před 31. 10. 2021.
Centra v Itálii, Německu a Španělsku pokračovala v aktivním vyhledávání vhodných subjektů hodnocení do projektu SECURE až do listopadu 2019. Ke konci listopadu 2019 se do studie podařilo randomizovat celkem 2514 pacientů a tímto číslem byl nábor ukončen.
Výroční schůzka investigátorů z České republiky
V květnu 2019 proběhla fyzická schůzka v rámci XXVII. výročního sjezdu České kardiologické společnosti v Brně formou osobního setkání investigátorů ze všech center spolupracujících na projektu SECURE v rámci ČR.
Tato pravidelná setkání slouží zejména ke sdělení podstatných novinek v projektu.
Schůzka je vždy orientována zejména na probrání administrativních záležitostí nutných k zachování dosavadního hladkého průběhu tohoto klinického hodnocení v jednotlivých centrech v České republice.
V roce 2020 se z důvodu pandemie COVID-19 výroční sjezd ČKS konal pouze online formou. Bohužel výroční sjezd ČKS proběhne opět online formou i v roce 2021. Proto koordinátor rozhodl naplánovat setkání investigátorů taktéž online formou.
Studie i nadále pokračuje navzdory pandemické situaci a medikace je doručovaná pacientům kurýrem bez komplikací.
Mezinárodní setkání konsorcia SECURE
Z důvodu trvající pandemické situace se nekonalo mezinárodní setkání konsorcia studie v září 2020, kde každoročně probíhala schůzka koordinátorů projektu ze všech zúčastněných zemí v Evropě za účasti dr. Fustera. V roce 2021 se plánuje setkání uskutečnit on-line.
2. září 2019 proběhlo zatím poslední mezinárodní setkání konsorcia SECURE, v rámci kongresu Evropské kardiologické společnosti, v Paříži.
27. srpna 2018 schůzka proběhla za hojné účasti zástupců participujících společností, národních koordinátorských organizací z jednotlivých zemí a investigátorů, kteří spolupracují na klinickém hodnocení SECURE v evropských zemích. Česká republika byla reprezentována zástupci národního koordinátora projektu, přednostou II. interní kliniky kardiologie a angiologie VFN v Praze prof. MUDr. Alešem Linhartem, DrSc. a koordinátorkou projektu Zuzanou Kolářovou.
Během pracovního setkání byly diskutovány otázky ohledně strategie, která by dopomohla ke zvýšení počtu randomizovaných pacientů, a také ohledně dalšího harmonogramu klinického hodnocení. Řešeno bylo zejména již zmíněné ukončení náboru pacientů v některých zemích, ve vybraných státech naopak jeho extenze a prodloužení doby sledování subjektů hodnocení v souladu s protokolem.
Ocenění projektu SECURE a medikace polypill
Za dobu svého trvání se projektu podařilo obdržet několik významných ocenění.
Projekt SECURE získal v roce 2016 cenu Best European Cooperation Project, kterou uděluje Fundación para el conocimiento Madrid. Bližší informace lze nalézt na stránkách: http://www.secure-h2020.eu/page/posts/secure-awarded-prize-for-best-european-cooperation-project-12.php.
Následně v říjnu 2018 obdržel kardiovaskulární polypill mimořádnou cenu za nejlepší multidisciplinární adherenční projekt v rámci prvního ročníku udílení cen OAT Awards, viz https://www.cnic.es/es/noticias/polipildora-cardiovascular-premiada-como-mejor-proyecto-adherencia-multidisciplinar. Toto ocenění je udíleno projektům, které vedou ke zlepšení dodržování léčby.
Projekt SECURE je v této souvislosti prezentován jako studie, která umožní definovat vliv polypillu na prevenci kardiovaskulárních příhod. S ohledem na výsledek by studie mohla přispět k aktualizaci pokynů pro klinické doporučení vedoucí ke zlepšení sekundární prevence u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním po celém světě. Výhodou léčby polypillem je její jednoduchost, jelikož pacienti užívají jednu kapsli namísto tří, což vede ke zlepšení dodržování léčby u chronických pacientů starší věkové kategorie.
Tiskové zprávy k projektu SECURE
- 20. 3. 2017 Kombinovaná tableta usnadní život starším pacientům po srdeční příhodě
This project has received funding from the European Union’s Horizon 2020 research and innovation programme under grant agreement No 633765