Název projektu: SGLT2-HYPE: Inhibition for cardiovascular endpoint reduction in hypertension 

Datum zahájení projektu: 1. 1. 2025
Datum ukončení realizace projektu: 30. 6. 2032
Rozpočet projektu: celkem 6 699 998,95 EUR (z toho pro VFN 33 369,38 EUR)
Garant projektu: II. interní klinika, prof. MUDr. Jan Bělohlávek, Ph.D.
Registrační číslo projektu: 101156555

Stručný obsah projektu:

Projekt je podpořen z programu EU Horizon EUROPE a bude realizován mezinárodním konsorciem zahrnujícím 17 subjektů ze 13 evropských zemí. Koordinátorem projektu je University Hospital Schleswig – Holstein, Německo; VFN je jedním z partnerů.

Hypertenze je hlavní příčinou kardiovaskulárních onemocnění (KVO), která postihují více než 80 milionů občanů EU a více než 50 % lidí ve věku nad 65 let, což má za následek 1 milion úmrtí ročně, převážně na KVO a chronické onemocnění ledvin. Navzdory existujícím léčebným postupům jsou pacienti s hypertenzí stále vystaveni značným rizikům, a to z důvodu již existujícího a probíhajícího poškození koncových orgánů, které je částečně způsobeno nedostatečnou kontrolou krevního tlaku. Inhibitory SGLT2 (SGLT2i) jsou doporučovány jak u diabetu 2. typu, tak u srdečního selhání s cílem snížit morbiditu a mortalitu. SGLT2i snižují krevní tlak a mohou také zlepšit výsledky tím, že snižují poškození koncových orgánů prostřednictvím různých dalších účinků. Pro změnu doporučení a klinické praxe je však nutné potvrdit, že SGLT2i jsou klinicky užitečné pro léčbu hypertenze.

Cílem projektu je posoudit, zda přidání SGLT2i ke standardní antihypertenzní léčbě přináší snížení výskytu kardiovaskulárních příhod. V rámci projektu bude realizována multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie (SGLT2-HYPE), která porovná účinky dapagliflozinu s placebem u osob s nedostatečně kontrolovanou HTN, ve věku ≥ 65 let a s nejméně jedním dalším kardiovaskulárním onemocněním nebo rizikovým faktorem. Výsledky této studie by mohly iniciovat změnu paradigmatu směrem k používání nové skupiny léků v primární léčbě hypertenze.

II. interní klinika VFN v Praze se v rámci konsorcia bude podílet na zařazování vhodných pacientů do projektu a odběru biologických vzorků (sérum, plazma, moč) pro molekulární a proteomické analýzy, které přispějí k objasnění základních biologických procesů ovlivněných léčbou SGLT2i u HTN. Odebrané vzorky pomohou k identifikaci biomarkerů a jejich vlivu na kardiovaskulární outcome u HTN, progresi srdečního selhání a srdeční remodelaci. 

Abstract in English:

Hypertension (HTN) is a leading cause of cardiovascular disease (CVD), affecting >80 million EU citizens and >50% of people aged >65 years, resulting in 1 million deaths per year, predominantly from CVD and chronic kidney disease (CKD). The damage done by CVD costs almost €300 billion annually in the EU alone. Despite existing therapies, patients with HTN still face substantial risks, due to pre-existing and ongoing end-organ damage due, in part, to inadequate blood pressure (BP) control. SGLT2 inhibitors (SGLT2i) are recommended for both type-2 diabetes and heart failure to reduce morbidity and mortality. SGLT2i reduce BP and might also improve outcomes for HTN by reducing end-organ damage through diverse other actions. However, confirmation that SGLT2i are clinically useful for the management of HTN is required to change guidelines and clinical practice. Therefore, we designed a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial (SGLT2-HYPE), comparing the effects of dapagliflozin to placebo in people with inadequately controlled HTN, aged ≥65 years and with at least one other CVD or risk factor. The primary endpoint is a composite of CVD and CKD morbidity and mortality; a key secondary endpoint assesses quality of life. This guideline-relevant trial will inform guidelines and practice and may introduce a new therapeutic class for HTN, enhancing the current standard of care for an extremely common, treatable cause of CVD/CKD to reduce or prevent morbidity, disability and death. By engaging with key stakeholders, the trial aims to not only revolutionize care and wellbeing but also to achieve substantial healthcare cost savings (~€10 billion annually across the EU) and prevent >250,000 deaths globally each year.

Odkazy a další materiály:

• Tisková zpráva koordinátora k zahájení projektu