VFN Ethics Committee Statute

Etická komise je poradním orgánem ředitele Všeobecné fakultní nemocnice v Praze (dále jen VFN).

Etická komise VFN dohlíží na zachovávání etických zásad při poskytování zdravotní péče a výzkumu v rámci nemocnice, spolupůsobí při sjednocování národních a regionálních přístupů s mezinárodními etickými normami obsahujícími etické zásady a aplikuje tyto normy do své praktické činnosti.

Mezi etické normy patří zejména:

• Všeobecná deklarace lidských práv přijatá 10. 12. 1948 Valným shromážděním OSN,
• Helsinská deklarace přijatá 18. Světovou lékařskou asociací (WMA) v roce 1964 ve znění pozdějších změn (29. WMA v Tokiu 1975, 35. WMA v Benátkách 1983, 41. WMA v Hong Kongu 1989, 48. WMA v Somerset Westu 1996, 52. WMA v Edinburgu v roce 2000, zpřesnění na 53. WMA ve Washingtonu v 2002 a 55. WMA v Tokiu 2004, 59. WMA v Soulu 2008, a 64. WMA ve Fortaleza 2013),
• Lisabonská deklarace o právech pacienta přijatá Světovou lékařskou asociací v roce 1981 ve znění pozdějších změn,
• Úmluva na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny (Oviedo 1997), vyhlášená ve Sbírce mezinárodních smluv pod č. 96/2001,
• Nařízení Evropského parlamentu a Rady Evropy č. 1901/2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení EHS č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Strasbourg, 12. prosince 2006),
• Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 (32014R0536), o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (nařízení dosud není účinné),
• Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 2017/556 ze dne 24. března 2017 o podrobných pravidlech pro provádění inspekčních postupů správné klinické praxe podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 (nařízení dosud není účinné),
• Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se zavedení správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků, ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 (Luxembourg, 4. dubna 2001),
• Směrnice Komise 2005/28/ES ze dne 9. dubna 2005, kterou se stanoví zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se hodnocených humánních léčivých přípravků a také požadavky na povolení výroby či dovozu takových přípravků (Brusel 8. dubna 2005),
• Guidelines for Good Clinical Practice published in 1996 by the International Harmonization Conference (ICH)
• Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research (TDR/PRD/ETHICS/2000.1), WHO, Ženeva 2000,
• Mezinárodní etické směrnice pro biomedicínský výzkum s lidskými účastníky (CIOMS/WHO) z roku 2002.

Article I.

1.1 The Ethics Committee of the General Teaching Hospital in Prague (hereinafter referred to as the EC General Teaching Hospital) is established by the Director of the General Teaching Hospital by appointing its members.

1.2 Members of the EC VFN may be only natural persons with no personal interest or involvement in conducting a clinical trial / trial, which will provide written consent

• se svým členstvím v EK VFN s tím, že se zdrží vyjádření k žádostem o vydání souhlasu s prováděním klinického hodnocení/zkoušky, na jehož provádění mají osobní zájem, jakož i vykonávání odborného dohledu nad takovým klinickým hodnocením/zkouškou a že neprodleně oznámí vznik osobního zájmu na posuzovaném klinickém hodnocení/zkoušce této komisi,
• se zveřejněním svého členství v EK VFN a dalších skutečností vyplývajících z činnosti a členství v této komisi podle platných právních předpisů,
• s tím, že budou zachovávat mlčenlivost o informacích a skutečnostech, které se dozví v souvislosti se svým členstvím v EK VFN.

1.3 Za bezúhonnou fyzickou osobu se považuje osoba, která nebyla pravomocně odsouzena pro úmyslný trestný čin spáchaný v souvislosti s klinickým hodnocením/zkouškou nebo v souvislosti s poskytováním zdravotní péče; bezúhonnost se prokazuje výpisem z Rejstříku trestů.

1.4 Ve své činnosti se EK VFN řídí především platnými právními předpisy České republiky a EU, z nichž ku dni vydání tohoto Statutu nabyly účinnosti:

• Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2016/679, o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů); neboli GDPR (General Data Protection Regulation).
• Zákon č. 110/2019 Sb., o zpracování osobních údajů.
• Zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích.
• Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
• Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách).
• Zákon č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách.
• Zákon č. 89/2012 Sb., občanský zákoník.
• Vyhláška č. 226/2008 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv.
• Nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky.
• Nařízení vlády č. 55/2015 Sb., o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.
• Nařízení vlády č. 56/2015 Sb., o technických požadavcích na diagnostické prostředky in vitro.
• Vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích.

1.5 The EC of the RFC governed by this Statute is different from the ethics committee expressing its consent to the withdrawal of the body pursuant to Section 5 of Act no. No. 285/2002 Coll., on donation, collection and transplantation of tissues and organs and on changes in some organs (Transplantation Act).

Article II.

In the medical operation of the EC, the General Teaching Hospital assesses in particular:

• Etiku poskytování zdravotní péče a služeb.
• Etická kritéria při posuzování vybavení pracovišť, komfortu nemocných, obsahu provozních řádů. stanovení priorit v nedostatkových službách, při posuzování přiměřenosti a účelnosti nových vyšetřovacích a léčebných metod a jejich možných rizik.
• Etická kritéria přiměřenosti a forem informování pacientů a jejich rodinných příslušníků, popřípadě zákonných zástupců, o zdravotním stavu pacienta, vyšetřování a léčení.
• Etiku kontaktu s onkologickými a nevyléčitelně nemocnými.
• Etiku problematiky tělesně postižených a chronicky nemocných.
• Etiku v pediatrii.
• Etiku v gerontologii a mezilidských vztazích.
• Etiku psychiatrické léčby.
• Etiku reprodukční medicíny.
• Etiku klinické genetiky.
• Pietu při zacházení se zemřelými.
• Etiku problémů ekologie.

Article III.

3.1 V oblasti klinického výzkumu, klinického hodnocení léků, klinického zkoušení zdravotnických prostředků a ostatních vědeckovýzkumných programů, při jejichž realizaci může výzkumník zasáhnout do integrity pacienta, EK VFN posuzuje a vykonává dohled nad jejich průběhem z hlediska bezpečnosti a zachování práv subjektů klinických hodnocení/zkoušek. Za tím účelem zejména hodnotí odbornou způsobilost zkoušejících, vhodnost používaných zařízení, zvolených postupů a skupin subjektů hodnocení. Při provádění výzkumu je možné zasáhnout do integrity pacienta mimo případy osobního kontaktu mezi lékařem/výzkumníkem a pacientem. Příkladem může být zpracování osobních údajů ze zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi VFN, shromažďování údajů v registrech, které nejsou definovány zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách).

3.2 Jednání Etické komise jsou ústní bez účasti veřejnosti, přijímání rozhodnutí Etické komise se nezúčastní zástupce zadavatele ani zkoušející. Hlasování Etické komise je veřejné, každý člen má jeden hlas. Navržené stanovisko je přijato, jestliže žádný člen EK VFN nehlasoval proti návrhu a nadpoloviční počet přítomných členů EK VFN hlasoval pro přijetí návrhu.

3.3 When assessing the EC, the FMC is independent of the contracting authority, examiners and administrative or other authorities. By giving its opinion on the proposed procedure, either by giving written consent or by requesting the completion of supporting documents, or by rejecting the proposed procedure in writing.

3.4 EK VFN uchovává významné záznamy o své činnosti, zejména písemné pracovní postupy, seznam členů s uvedením jejich kvalifikace, administrativní dokumentaci a zápisy z jednání po dobu 3 let. Předložené žádosti o souhlas se zahájením klinických hodnocení/zkoušek, stanoviska EK VFN, zprávy o klinickém hodnocení a korespondenci týkající se klinických hodnocení/zkoušek se uchovává po dobu nejméně 15 let po ukončení klinických hodnocení/zkoušek.

Article IV.

4.1 Při posuzování žádostí zadavatelů klinických hodnocení/ zkoušek se EK VFN řídí příslušnými ustanoveními zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích, a vlastními písemnými pracovními postupy.

4.2 EK VFN uděluje písemný souhlas s prováděním klinického hodnocení léků či zkoušení zdravotnických prostředků pouze na podkladě písemné žádosti a po posouzení veškeré předložené dokumentace. Veškeré písemnosti se předkládají v jazyce, který je členům EK VFN srozumitelný. Zkoušející nebo zadavatel předkládá:

• in the case of clinical trials, the protocol of the study, its possible additions and the consent of SÚKL, in the clinical trial of the medical device, the test plan containing the necessary data on the subjects of the test and the tested device,
• the text of informed consent and other written information provided to the evaluation / testing bodies
• procedures for the recruitment of subjects / subjects, in particular advertising,
• investigator's file containing available data on the safety of the investigational drug or medical device under investigation,
• u klinického hodnocení léku pojistnou smlouvu o pojištění odpovědnosti za újmu pro zkoušejícího a zadavatele, jehož prostřednictvím je zajištěno i odškodnění subjektu hodnocení v případě škody vzniklé na jeho zdraví v důsledku provádění klinického hodnocení (podle ustanovení § 53 odst. 7 písmeno i) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech); u klinické zkoušky zdravotnického prostředku analogickou pojistnou smlouvu (dle § 19 odst. 2 písmene d) zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích),
• informace o platbách a kompenzacích subjektům hodnocení /zkoušek,
• the examiner's curriculum vitae or documents confirming his / her qualifications
• other documents requested by the EC VFN.

4.3 If it is necessary to change the conditions of clinical evaluation of medicines and tests of medical devices approved by the European General Teaching Hospital, the examiner or sponsor shall ask the Commission for written approval of changes to the conditions and submit proposals for changes in the documentation.

4.4 EK VFN odvolá písemně svůj souhlas s prováděním klinického hodnocení léku a zkoušek zdravotnických prostředků, jestliže:

• se vyskytnou nové skutečnosti negativně ovlivňující bezpečnost subjektů hodnocení/zkoušek v případě, že tyto skutečnosti nelze ihned odstranit,
• the sponsor or examiner, including the principal investigator, will seriously violate his / her obligations under the law.

Article V.

Závěrečná ustanovení:

• Amendments and supplements to this Statute are issued by the General Manager.
• This Statute becomes effective on the day of its signing by the Director of the General Teaching Hospital.